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  国家药监局归纳司揭露寻求《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂检查辅导准则（寻求定见稿）》等定见

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械出产质量管理标准》，标准和辅导体外确诊试剂、定制式义齿出产检查工作，国家药监局安排对原食品药品监管总局印发的《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂现场检查辅导准则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械出产质量管理标准定制式义齿现场检查辅导准则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，构成《医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂检查辅导准则（寻求定见稿）》（见附件1）和《医疗器械出产质量管理标准定制式义齿检查辅导准则（寻求定见稿）》（见附件2），现向社会揭露寻求定见。

  有关单位和个人请将定见反应表（见附件3、4）发送至邮箱：请在电子邮件主题注明“医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂检查辅导准则反应定见”或许“医疗器械出产质量管理标准定制式义齿检查辅导准则反应定见”。定见反应截止时刻为2026年10月10日。

  附件3.医疗器械出产质量管理标准体外确诊试剂检查辅导准则定见反应表.xlsx

  附件4.医疗器械出产质量管理标准定制式义齿检查辅导准则定见反应表.xlsx